Арбитражный суд Волгоградской области

Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Волгоград

«29» ноября 2024г. Дело №А12-17610/2024

Резолютивная часть решения оглашена «15» ноября 2024 года.

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Лазаренко С.В., при ведении

протокола судебного заседания помощником судьи Никуличевым Е.В., с использованием

средств аудиозаписи, рассмотрев в судебном заседании заявление общества с

ограниченной ответственностью "АСТ-Трейд" (400094, Волгоградская область, г.о.

городгерой Волгоград, г Волгоград, ул Космонавтов, д. 36, офис 4; ОГРН: 1133443020875,

ИНН: 3461007363) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по

Волгоградской области (400005, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. 7-й

Гвардейской, д.12; ОГРН: 1023403460596, ИНН: 3444051210) о признании

недействительным решения антимонопольного органа, при участии в деле в качестве

третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований, Отделения Фонда

пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Волгоградской

области (400001, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Рабоче-Крестьянская, д.16;

ОГРН: 1023403847235, ИНН: 3445926514), Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения,

при участии в заседании представителей:

от истца - Липатьева М.И., доверенность от 01.01.2024г.

от ответчика – Ивченко Н.И. – доверенность от 14.12.2023г., Моисеев С.В. – доверенность

от 09.01.2024г., от третьих лиц – Князев П.А., доверенность от 27.12.2023г., Вихров А.В.,

доверенность от 27.08.2024г.;

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд Волгоградской области поступило заявление общества с

ограниченной ответственностью «АСТ-Трейд" (далее – ООО «АСТ-Трейд», заявитель) к

Управлению Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее –

УФАС по Волгоградской области, ответчик) о признании незаконным и отмене решения

Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области от

18.04.2024 года по делу № 034/06/105-454/2024, а также взыскании расходов по уплате

государственной пошлины.

Истец ООО «АСТ-Трейд», в лице представителя в судебном заседании поддержал

заявленные требования, просит удовлетворить по доводам, изложенным в заявлении,

указав, что в законодательстве РФ отсутствует требование к товару – «нейтрализатор

запаха» об обязательной регистрации в качестве изделий медицинского назначения, что

обуславливает незаконность отказа в допуске со стороны заказчика.

Ответчик УФАС по Волгоградской области, в лице представителей просит отказать

в удовлетворении требований, по доводам, указанным в отзыве.

Код доступа к оригиналам судебных актов, подписанных электронной подписью судьи

2

Представитель отделения Фонда пенсионного и социального страхования

Российской Федерации по Волгоградской области просил в удовлетворении заявления

отказать, свою позицию изложил в отзыве.

Привлеченная к участию в деле в качестве третьего лица, Федеральная служба по

надзору в сфере здравоохранения в судебное заседание не явилась, изложила позицию в

письменных пояснениях.

Исследовав представленные доказательства, суд считает заявление ООО «АСТ-

Трейд» не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из представленных материалов дела, истец ООО «АСТ-Трейд» являлся

участником закупки товаров электронного аукциона № 0229100000224000097 «Поставка

нейтрализатора запаха во флаконе».

Организатор закупки Отделение фонда пенсионного и социального страхования РФ

Волгоградской области.

Согласно протоколу проведения итогов от 15.04.2024г. заявка ООО «АСТ-Трейд»

№ 116354073 была отклонена по основаниям п.1 ч.12 ст. 48 Закона 44-ФЗ:

непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об

осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных

п.2 и п.3 ч.6 ст. 43 Закона № 44-ФЗ): участник закупки не представил копии

регистрационных удостоверений.

Поскольку, по мнению истца ООО «АСТ-Трейд», при проведении аукциона были

нарушены его права, то ООО «АСТ-Трейд» обратилось с жалобой в УФАС по

Волгоградской области на действия заказчика аукциона.

18.04.2024 года комиссией УФАС по Волгоградской области было отказано в

удовлетворении жалобы ООО «АСТ-Трейд», поскольку комиссия пришла к выводу об

отсутствии нарушений в действиях аукционной комиссии заказчика.

Не согласившись с решением УФАС по Волгоградской области от 18.04.2024 года

по делу № 034/06/105-454/2024, истец ООО «АСТ-Трейд» обратился в суд с

вышеназванным заявлением.

Давая оценку заявленным требованиям, суд исходит из следующего.

Согласно ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в

арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных

правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов,

осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что

оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не

соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и

законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической

деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные

препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической

деятельности.

Таким образом, процессуальный закон устанавливает наличие одновременно двух

обстоятельств, а именно, не соответствие оспариваемого акта закону или иному

нормативному правовому акту и нарушение оспариваемым актом прав и законных

интересов организаций в сфере предпринимательской и иной экономической

деятельности, для признания недействительными ненормативных правовых

актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих

публичные полномочия, должностных лиц.

При этом согласно статье 52 Закона о защите конкуренции и главе 24 АПК

РФ, решение и (или) предписание антимонопольного органа могут быть обжалованы в

арбитражный суд в течение трех месяцев со дня принятия решения или выдачи

3

предписания. Дела об обжаловании решения и (или) предписания антимонопольного

органа подведомственны арбитражному суду.

Согласно п.4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании

ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов,

осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном

заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений,

оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону

или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа

или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые

действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый

акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере

предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом согласно п.5 ст. 200 АПК РФ с учетом п.1 ст.65 АПК РФ обязанность

доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или

иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения ,

совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица

надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения , совершение

оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием

для принятия оспариваемого акта, решения , совершения оспариваемых действий

(бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или

совершили действия (бездействие).

Согласно ст.13 ГК РФ ненормативный акт, не соответствующий закону или иным

правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы

гражданина, может быть признан судом недействительным.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при

рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, решений, действий

(бездействия) органов и должностных лиц, входят проверка соответствия оспариваемого

акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и

проверка факта нарушения оспариваемым актом, решением, действиями (бездействием)

прав и законных интересов заявителя.

При этом на заявителя по делу возлагается обязанность обосновать и доказать факт

нарушения оспариваемым актом его прав и законных интересов в

сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, а на государственный

орган - доказать законность своих действий.

Согласно п.1 Постановления Пленума ВС РФ от 01.07.1996 № 6 и Пленума ВАС

РФ № 8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского

кодекса Российской Федерации» если суд установит, что оспариваемый акт не

соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и

охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со

ст.13 ГК РФ он может признать такой акт недействительным.

Таким образом, из существа приведенных норм следует, что

для признания незаконными обжалуемых заявителями действий необходимо наличие

двух обязательных условий, а именно, несоответствие их закону и наличие нарушения

ими прав и охраняемых законом интересов заявителей.

Антимонопольный орган в пределах своих полномочий возбуждает и

рассматривает дела о нарушении антимонопольного законодательства, принимает по

результатам их рассмотрения решения и выдает предписания (часть 1 статьи 39 Закона №

135-ФЗ).

В соответствии со статьей 23 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О

защите конкуренции» (далее – Закон № 135-ФЗ) антимонопольный орган наделен рядом

4

полномочий в целях реализации своих функций и целей данного закона, в том числе по

возбуждению и рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства.

На официальном сайте www.zakupki.gov.ru 04.04.2024г. было размещено

извещение о проведении электронного аукциона «Поставка нейтрализатора запаха во

флаконе» (номер извещения: № 0229100000224000097). Заказчиком закупки является

Отделение фонда пенсионного и социального страхования РФ по Волгоградской области.

Начальная максимальная цена контракта 1 144 800,42руб.

15.04.2024г. в ЕИС размещён протокол проведения итогов определения поставщика

(подрядчика, исполнителя) от 15.04.2024г. №ИЭА1, согласно которому заявка заявителя

была признана несоответствующей положением Извещения и в котором указано

следующее: «Непредоставление информации и документов, предусмотренных

извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов,

предусмотренных п.2 и п.3 ч.6 ст. 43 Закона № 44-ФЗ) (отклонение по п.1 ч.12 ст. 48

Закона № 44-ФЗ) участник закупки не предоставил копии регистрационных

удостоверений».

Объектом закупки является «Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл»,

код позиции Каталога товаров, работ услуг для обеспечения государственных и

муниципальных нужд 32.50.13.190-00006912.

Согласно положениям статьи 49 Закона о контрактной системе электронный

аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об

осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и

документы, предусмотренные подпунктами «м» - «п» пункта 1, подпунктами «а» - «в»

пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 названного Закона (часть 1).

Не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока

подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения

поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении

закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в

закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в

соответствии с пунктом 4 части 4 названной статьи, и принимают решение о признании

заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или

об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 -

8 части 12 статьи 48 названного Закона (подпункт «а» пункта 1 части 5).

В силу пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при

рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка

подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев,

предусмотренных названным Законом) в заявке на участие в закупке информации и

документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с

названным Законом (за исключением информации и документов, предусмотренных

пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 названного Закона), несоответствия таких информации и

документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об

осуществлении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на

участие в закупке в соответствии с названным Законом и инструкцию по ее заполнению

(пункт 3).

Согласно пункту 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе заявка на

участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении

объекта закупки, в том числе с учетом положений части 2 названной статьи

характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие

показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2

статьи 33 названного Закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака)

5

(подпункт «а»); документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги

требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации

(в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены

требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов

предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если

названным Законом предусмотрена документация о закупке) (подпункт «в»). Заказчик не

вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с

законодательством РФ они передаются вместе с товаром.

В соответствии с приложением № 3 к извещению «Требования к содержанию,

составу заявки на участие в закупке и инструкция по её заполнению» установлено, что

заявка на участие в закупке должна содержать следующие документы и информацию:

«предложение участника в отношении объекта закупки:

2.3. документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги

требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ установлены

требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов

предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если

настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке):

копии регистрационных удостоверений на товар, выданные Федеральной службой

по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, в соответствии с требованиями заказчика, как следует из

материалов дела, участник закупки в соответствии с подпунктом «в» пункта 2 части 1

статьи 43 Закона о контрактной системе должен

представить копии регистрационных удостоверений на медицинские изделия,

подлежащие обращению на территории Российской Федерации или реквизиты (номер,

дата) регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах

охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской

Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке,

установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им

федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского

изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6

Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных

постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые

инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия,

применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также

вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий

по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные

производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской

реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения

медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической

структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания

беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем

фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического

воздействия на организм человека.

Пунктом 6 Правил № 1416, установлено, что документом, подтверждающим факт

государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное

удостоверение на медицинское изделие.

6

Обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации осуществляется в

соответствии с требованиями Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О

социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (далее – Закон № 181-ФЗ).

В силу статьи 9 Закона № 181-ФЗ реабилитация инвалидов – система и процесс

полного или частичного восстановления способностей инвалидов к бытовой,

общественной, профессиональной и иной деятельности.

Согласно статье 10 Закона № 181-ФЗ перечень реабилитационных мероприятий,

технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утверждается

Правительством Российской Федерации.

Данный перечень утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации

от 30.12.2005 № 2347-р.

Порядок обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации

определен Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и

отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов),

протезно-ортопедическими изделиями, утвержденными постановлением Правительства

Российской Федерации от 07.04.2008 № 240.

В соответствии с пунктом 1 названных Правил инвалиды

обеспечиваются техническими средствами реабилитации, предусмотренными

Федеральным перечнем № 2347-р.

Таким образом, заказчиком описание объекта закупки было составлено в учетом

требований п.2 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

При описании требований к специальным средствам для ухода применение

стандартов, в том числе ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушениях

функции выделения. Термины и определения. Классификация», ГОСТ Р 58237-2022

«Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и

средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы

испытаний», ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности.

Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», является

обязательным.

Соответственно нейтрализаторы запаха относятся к медицинским изделиям. В

государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих

производство и изготовление медицинских изделий, содержатся две записи о товаре,

подлежащем поставке в рамках настоящей закупочной процедуры, разных

производителей: «Колопласт А/С, страна происхождения: Дания, регистрационное

удостоверение № ФСЗ 2011/09277 и «Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС», страна

происхождения: Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05933.

Таким образом, заказчиком определено медицинское назначение товара,

подлежащего поставке в рамках настоящей закупки, и медицинская цель использования

данного товара.

Индивидуальный подбор специальных средств при нарушении функций

выделения осуществляется только медицинскими специалистами и далее, на основании

только медицинских заключений, Комиссией медико-социальной экспертизы

индивидуально подобранные специальные средства ухода при нарушениях функций

выделения, включая вспомогательные средства и принадлежности, заносятся в

индивидуальную программу реабилитации инвалида (ИПРА) на основании Приказа

Минтруда России от 27.04.2023г. № 342-н «Об утверждении перечня показаний и

противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации».

Показания и противопоказания по применению к инвалидам тех или иных ТСР

определяется только медицинский специалист.

7

Таким образом, для нейтрализатора запаха существуют медицинские

противопоказания для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации –

абсолютные медицинские противопоказания: аллергическая реакция на компоненты, из

которого изготовлено средство.

Наличие медицинских противопоказаний указывает на медицинскую цель

использования объекта закупки.

В соответствии с пунктом 12 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической

комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским

изделиям в рамках Евразийского экономического союза» в случае если отсутствует

прямая взаимосвязь между корректирующим действием продукции и индивидуальными

потребностями пациента и (или) если в назначении продукции отсутствует указание на ее

применение в медицинских целях, такая продукция не может относиться к медицинским

изделиям, а определяется как изделие общего назначения.

Оспариваемая закупка осуществляется заказчиком для обеспечения стомированных

инвалидов закупаемыми медицинскими изделиями, которые будут использоваться

совместно с другими медицинскими изделиями по месту жительства инвалидов, то есть

за территорией медицинских учреждений.

В соответствии с п. 3.16 ГОСТ 58235 - 2022, 3.16 вспомогательное средство для

ухода за кишечными и мочевыми стомами (supporting product for bowel and urine ostomies):

Медицинское изделие, служащее для усиления фиксации кало-приемника или

уроприемника на передней брюшной стенке, для крепления мочеприемников на ноге,

нейтрализации запаха, загустения выделений из стомы, для проведения ирригации

кишечника, а также для временного тампонирования стомы.

По применению и функциональным характеристикам средства при нарушении

функции выделения подразделяют на классы, подклассы и группы изделий.

Таким образом, заказчиком определено медицинское назначение товара,

подлежащего поставке в рамках настоящей закупки, и медицинская цель использования

данного товара.

Судом установлено и не оспаривалось истцом ООО «АСТ-Трейд», что заявителем

к заявке не представлены информация и документы, предусмотренные извещением, а

именно не представлены копии регистрационных удостоверений.

Довод истца о том, что в законодательстве РФ отсутствует требование к товару –

«нейтрализатор запаха» об обязательной регистрации в качестве изделий медицинского

назначения суд считает несостоятельным в силу следующего.

Письмом от 01.09.2023г. № ЧА-10-18/149684 «По вопросу обеспечения инвалидов

специальными средствами при нарушениях функций выделения» Фонд пенсионного и

социального страхования Российской Федерации указал следующее.

Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации в связи с

участившимися случаями обращений отделений СФР по вопросам закупок технических

средств реабилитации (специальных средств при нарушениях функций выделения, в том

числе средств ухода за стомой) и ввиду неоднозначного толкования положений, норм и

требований действующего законодательства, в том числе национальных стандартов, что

привело в ряде случаев к закупкам отдельными отделениями СФР не зарегистрированных

в качестве медицинских изделий и не прошедших санитарно-химических и

токсикологических испытаний технических средств реабилитации, используемых

инвалидами при нарушениях функции выделения, разъясняем следующее.

Согласно части 3 статьи 22 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О

контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения

государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон №> 44-ФЗ) Правительство

Российской Федерации устанавливает общие правила нормирования в сфере закупок для

8

обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе:

1) общие требования к порядку разработки и принятия правовых актов о

нормировании в сфере закупок, содержанию указанных актов и обеспечению их

исполнения;

2) общие правила определения требований к закупаемым заказчиками отдельным

видам товаров, работ, услуг (в том числе предельные цены товаров, работ, услуг) и

нормативных затрат на обеспечение функций государственных органов, органов

управления государственными внебюджетными фондами, муниципальных органов

(включая, соответственно, территориальные органы и подведомственные казенные

учреждения).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 2

сентября 2015 г. № 926 «Об утверждении Общих правил определения требований к

закупаемым заказчиками отдельным видам товаров, работ, услуг (в том числе предельных

цен товаров, работ, услуг)» обязательный перечень отдельных видов товаров, работ,

услуг, их потребительские свойства и иные характеристики формируются с учетом:

- положений технических регламентов, стандартов и иных положений,

предусмотренных законодательством Российской Федерации;

- пункта 2 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, которым установлено, что Заказчик

при описании объекта закупки должен руководствоваться правилом, согласно которому

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований,

условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик,

функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и

качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими

регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о

техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в

национальной системе стандартизации, является обязательным.

Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не

используются установленные в соответствии с законодательством РФ о техническом

регулировании, законодательством РФ о стандартизации показатели, требования,

условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться

обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных

обозначений и терминологии.

Таким образом, в соответствии с Законом № 44-ФЗ применение заказчиками

требований и положений технических регламентов и стандартов является обязательным.

Следовательно, при описании требований к специальным средствам для ухода

применение стандартов, в том числе ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при

нарушениях функции выделения. Термины и определения. Классификация», ГОСТ Р

58237-2022 «Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные

средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные

требования. Методы испытаний.», ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские.

Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических

испытаний», является обязательным.

В соответствии с указанными стандартами средства должны быть

зарегистрированы как медицинские изделия.

Вместе с тем Заказчику при формировании объекта закупки необходимо

учитывать, что справочная информация из позиций КТРУ, включающая информацию о

видах номенклатурной классификации медицинских изделий, не является полноценным

описанием объекта закупки согласно статье 33 Закона № 44-ФЗ.

В соответствии с п. 19 постановления Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 «Об

утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере

9

закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и

муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ и услуг для

обеспечения государственных и муниципальных нужд» в позиции каталога в

соответствии со статьей 33 Закона № 44-ФЗ может включаться дополнительная

информация о характеристиках таких товаров, их производителях, торговых

наименованиях, наименованиях мест происхождения товаров, ценах за единицу

количества товара, объема работы, услуги и (или) ценах за единицу измерения количества

товара, объема работы, услуги, условиях поставки товара, выполнения работ, оказания

услуг. Указанная информация формируется в том числе производителями и (или)

поставщиками (подрядчиками исполнителями). Основания и порядок формирования и

включения такой информации в каталог определяются уполномоченным органом по

согласованию с Федеральной антимонопольной службой.

Пунктом 2 частью 1 статьи 43 Закона № 44-ФЗ установлено, что предложение

участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать не только

характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие

показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2

статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак, но также и документы,

подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в

соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии

с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе

или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об

осуществлении закупки, документацией о закупке).

Учитывая изложенное, в целях обеспечения инвалидов товарами,

соответствующими требованиям действующего законодательства, в том числе

национальным стандартам, предусматривающим регистрацию средств при нарушениях

функции выделения в качестве медицинских изделий, а также принимая во внимание

право Заказчика устанавливать в извещении требование о предоставлении в составе

заявки документов, подтверждающих соответствие товара действующему

законодательству Российской Федерации, СФР считает необходимым включать в

закупочную документацию специальных средств при нарушениях функций выделения, в

том числе очистителей для кожи во флаконе или в форме салфеток, защитной пленки во

флаконе или в форме салфеток, защитного крема в тубе, пудры (порошка)

абсорбирующей в тубе, нейтрализатора запаха во флаконе, абсорбирующих желирующих

пакетиков для стомных мешков, требование о представлении участниками закупки

регистрационных удостоверений Росздравнадзора на товар, предлагаемый к поставке.

Обращаем особое внимание на то, что закупка для инвалидов специальных средств

при нарушениях функций выделения, не зарегистрированных в качестве медицинских

изделий и не прошедших санитарно-химических и токсикологических испытаний, не

является обоснованной, а заключенные с поставщиками государственные контракты, в

случае непредставления на такие изделия регистрационных удостоверений

Росздравнадзора, подлежат расторжению в одностороннем порядке, предусмотренном

законодательством РФ.

23.05.2024 года Фондом пенсионного и социального страхования РФ в адрес

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения был направлен запрос № ЧА-

20-13/23245 «О предоставлении разъяснений» по вопросу относятся ли нейтрализаторы

запаха во флаконе, предоставляемые инвалидам в качестве технического средства

реабилитации, к медицинским с обязательным прохождением государственной

регистрации таких изделий.

В ответе от 10.06.2024 года № 04-36798/24 Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения указала, что изделия, предназначенные для нейтрализации (поглощения)

10

запаха внутри стомного мешка, не относятся к медицинским, ввиду отсутствия в

назначении медицинской цели применения, и не подлежат обязательной государственной

регистрации. Нейтрализаторы запаха могут быть указаны в качестве принадлежностей к

медицинским изделиям.

В письменных пояснениях от 17.10.2024, представленных в адрес суда

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указала, что критерии

отнесения продукции к медицинским изделиям утверждены ст. 38 Федерального закона

от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

(далее - Федеральный закон № 323-ФЭ), а также в рамках Евразийского экономического

союза - Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 №

25.

Согласно ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ф3 медицинскими изделиями являются любые

инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия,

применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также

вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий

по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные

производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации

заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских

исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или

физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности,

функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического,

иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм

человека.

Исходя из вышеприведенного определения Федерального закона № 323-ф3,

производитель устанавливает назначение своего изделия и, в случае, если это изделие

предназначено для медицинских целей, а именно «для профилактики, диагностики,

лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма

человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения

анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или

прерывания беременности», а его назначение не реализуется «путем фармакологического,

иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм

человека», то оно относится к медицинским и подлежит регистрации на территории

Российской Федерации.

В 2024 году Росздравнадзором совместно с представителями Минпромторга

России, ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт

медицинской техники» Росздравнадзора, ФГБУ «Национальный институту качества»

Росздравнадзора и производителями изделий для ухода за стомой, проведено рабочее

совещание по вопросу отнесения таких изделий к медицинским.

С учетом мнения ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр

колопроктологии имени А.Н. Рыжих» Минздрава России и центра стомированных

больных городского центра колопроктологшии Городской клинической больницы № 24

ДЗМ, принято решение, что все виды изделий, применяемых для стомированных

больных, относятся к медицинским изделиям при условии четко прописанного

медицинского назначения.

Изделия, которые абсорбируют (нейтрализуют) (поглощают) запах внутри

стомного мешка (нейтрализаторы запаха) медицинскими не являются, ввиду отсутствия в

назначении медицинской цели применения.

Нейтрализаторы запаха могут быть указаны в качестве принадлежностей к

медицинским изделиям.

Одновременно информируем, что в отношении изделий: «Средства ухода за кожей

11

вокруг стомы», производства "Колопласт А/С", Дания, регистрационное удостоверение от

26.05.2017 № ФСЗ 2011/09277 и «Средства для стомированных больных», производства

"Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС", Франция, регистрационное удостоверение от 09.04.2019 №

ФСЗ 2009/05933, содержащихся в Государственном реестре медицинских изделий и

организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и

изготовление медицинских изделий в настоящее время проводится работа в соответствии

с Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и

безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от

20.03.2020 № 206н в целях исключения из Реестра продукции, не являющейся

медицинскими изделиями.

Заключения о необходимости проведения коррекционных мероприятий и

регистрационных досье (в части исключения вариантов исполнения изделий, не

являющихся медицинскими) направлены в адреса производителей/уполномоченных

представителей производителя.

С учетом изложенного суд приходит к выводу, что заказчик – Отделение Фонда

пенсионного и социального страхования РФ по Волгоградской области на момент

проведения электронного аукциона действовал в полном соответствии с нормами

действующего законодательства, а также в соответствии с рекомендациями, указанными в

письме от 01.09.2023г. № ЧА-10-18/149684.

Кроме того, судом учитывается, что как на момент проведения аукциона,

рассмотрения жалобы УФАС по Волгоградской области, а также момент рассмотрения

настоящего дела коррекционные мероприятия в регистрационных досье в отношении

спорных изделий не проведены.

Исследовав и оценив фактические обстоятельства дела и имеющиеся

доказательства в соответствии со статьей 71 АПК РФ в их совокупности и взаимосвязи,

доводы и возражения участвующих в деле лиц, установив, что необходимый фонду товар

предназначается для медицинской реабилитации и для использования в медицинских

организациях, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения

требований ООО «АСТ-Трейд».

Учитывая вышесказанное, решение антимонопольного органа от 18.04.2024 года

по делу № 034/06/105-454/2024 полностью соответствует закону и принято с учетом

содержания конкурсной документации.

При отмеченных выше обстоятельствах оспариваемое решение принято в

соответствии с установленным законом порядком и в пределах предоставленных

полномочий, процессуальных нарушений при рассмотрении дела УФАС по

Волгоградской области не допущено.

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса

Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления отказать в полном объёме.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд

путем подачи апелляционной жалобы через арбитражный суд Волгоградской области в

установленные законом сроки.

Судья С.В. Лазаренко

Электронная подпись действительна.

Данные ЭП: Удостоверяющий центр Казначейство России

Дата 19.09.2023 10:32:00

Кому выдана Лазаренко Светлана Владимировна