Арбитражный суд Алтайского края

10000094_3521172

А Р Б И Т Р А Ж Н Ы Й С У Д А Л Т А Й С К О Г О КР А Я

656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 29-88-01,

http:// www.altai-krai.arbitr.ru, е-mail: info@altai-krai.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г.Барнаул Дело № А03-16839/2024

Резолютивная часть решения объявлена 04 марта 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 14 марта 2025 года.

Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Куличковой Л.Г., при ведении

протокола судебного заседания секретарем Мороз А.С., рассмотрев в открытом судебном

заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Медкоминтер»

(ИНН 6168117546, ОГРН 1226100017274) к Управлению Федеральной антимонопольной

службы по Алтайскому краю (ИНН 2221022528, ОГРН 1022201518547) о признании

незаконным и отмене решения № 022/06/105-740/2024 от 26.06.2024,

с привлечением к участию в дело в качестве третьих лиц, не заявляющих

самостоятельные требования на предмет спора: краевого государственного казенного

учреждения «Центр государственных закупок Алтайского края» (ИНН 2224164425, ОГРН

1142224000225), краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения

«Онкологический диспансер, г. Бийск» (ИНН 2226025868, ОГРН 1022200561811), ООО

«Джонсон энд Джонсон» (ИНН 7725216105), Территориального органа Росздравнадзора

по Алтайскому краю, ООО "Интербиомед" (ИНН5024179885),

при участии представителей:

от заявителя (онлайн) - не явились, извещены,

от заинтересованного лица - Кочетков А.В. (удостоверение, диплом, доверенность от

18.10.2024).

от третьего лица краевого государственного казенного учреждения «Центр

государственных закупок Алтайского края» (ИНН 2224164425, ОГРН 1142224000225) –

Олюнина Е.В. (паспорт, диплом, доверенность от 29.05. 2024),

от третьего лица краевого государственного бюджетного учреждения

здравоохранения «Онкологический диспансер, г. Бийск» - Кохаева О.А. (паспорт, диплом,

доверенность от 11.02.2025),

2

от третьего лица ООО «Джонсон энд Джонсон» (онлайн) - Тизенгольт Н.О.(паспорт,

диплом, доверенность от 16.04.2024).

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Медкоминтер» (ИНН 6168117546,

ОГРН 1226100017274) (далее – заявитель, Общество) обратилась в арбитражный суд с

заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю

(ИНН 2221022528, ОГРН 1022201518547) (далее - заинтересованное лицо, Управление,

антимонопольный орган) о признании незаконным и отмене решения № 022/06/105-

740/2024 от 26.06.2024.

В обоснование заявленных требований Общество указывает, что комиссия УФАС

выходит за рамки предоставленных законом полномочий. Заявитель считает, что

комиссия УФАС не имеет полномочий для оценки совместимости медицинских изделий.

Вопрос совместного применения медицинских изделий в Российской Федерации

разрешает именно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Соответственно, именно заключение Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения, которое дается каждому медицинскому изделию при регистрации,

должно иметь значение для медицинского учреждения при определении совместимости, а

также любых других свойств и характеристик медицинского изделия. Заявитель обращает

внимание на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от

31.03.2023 № 10-18368/23 «О предоставлении информации», обязательное для

применения государственными заказчиками в сфере здравоохранения. В данном письме

разъяснено, что при регистрации медицинского изделия может быть определена и

установлена совместимость с оборудованием любых производителей. Общество полагает,

что комиссия УФАС не должна была принимать решение на основании сведений,

полученных от третьих лиц, поскольку в регистрационном досье, которое находится в

свободном доступе на сайте РосЗдравНадзора содержится инструкция, которая прошла

все проверки в контрольном органе. Заявитель указывает, что комиссия УФАС имела

возможность ознакомиться самостоятельно на государственном портале. Общество

считает, что потребность Заказчика в расходных материалах, совместимых с генератором,

имеющимся в наличии, может быть обеспечена расходным оборудованием иных

производителей, нежели «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-СИ», США, но также и

производителями из дружественных стран, стабильность поставки из которых не будет

ограничена санкциями, введенными против Российской Федерации. Заявитель полагает,

3

что был ограничен Заказчиком в участии в закупке ввиду указания требований, которые

необоснованно ограничили количество участников закупки, нарушая ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст.

33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок

товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее -

Закон о контрактной системе), поскольку ООО «Медкоминтер» не является одним из лиц,

у которого есть договоренность с производителем, американской компанией «Этикон

Эндо-Серджери, Эл-Эл-СИ», однако может поставить вышеупомянутое в исковом

заявлении оборудование, которое подходит по всем параметрам, кроме тех, которые

установлены незаконно с целью ограничения конкуренции и соответственно могло

поучаствовать, поставив Товар, удовлетворяющий потребности Заказчика.

Заинтересованное лицо представило отзыв, просит отказать в удовлетворении

заявленных требований. Отмечает, что оспариваемое решение вынесено в соответствии с

действующим законодательством, в связи с чем, отсутствуют основания для признания

его незаконным.

Более подробно позиция лиц, участвующих в деле изложена в заявлении, отзыве на

него, возражениях, представленных в материалы дела.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных

требований относительно предмета спора, привлечены краевое государственное казенное

учреждение «Центр государственных закупок Алтайского края» (ИНН 2224164425, ОГРН

1142224000225), краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения

«Онкологический диспансер, г. Бийск» (ИНН 2226025868, ОГРН 1022200561811), ООО

«Джонсон энд Джонсон» (ИНН 7725216105), Территориальный орган Росздравнадзора по

Алтайскому краю, ООО «Интербиомед» (ИНН 5024179885).

Третьи лица КГКУ «Центр государственных закупок Алтайского края», КГБУЗ

«Онкологический диспансер, г. Бийск» и ООО «Джонсон энд Джонсон» в письменных

отзывах на заявление просили отказать в удовлетворении заявленных требований.

Представители заявителя, третьих лиц Территориального органа Росздравнадзора по

Алтайскому краю и ООО «Интербиомед» в судебное заседание не явились, о времени и

месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

Судебное заседание в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса

РФ проведено в отсутствие не явившихся представителей.

В судебном заседании представители заинтересованного лица, третьих лиц КГКУ

«Центр государственных закупок Алтайского края», КГБУЗ «Онкологический диспансер,

г. Бийск» и ООО «Джонсон энд Джонсон» возражали против удовлетворения заявления.

4

Суд, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы

дела, установил следующее.

Из материалов дела следует, что 19.06.2024 в единой информационной системе

(ЕИС) подана жалоба ООО «Медкоминтер» на действия аукционной Комиссии при

осуществлении закупки № 0817200000324007491 «Поставка медицинских изделий

насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей

одноразового применения».

По результатам рассмотрения указанной жалобы и проведения внеплановой

проверки УФАС по Алтайскому краю вынесено решение по делу № 022/06/105-740/2024

от 26.06.2024 о признании жалобы ООО «Медкоминтер» необоснованной.

Не согласившись с указанным решением, Общество обратилось в арбитражный суд с

настоящим заявлением об его оспаривании.

Выслушав доводы и объяснения представителей, исследовав и

оценив в совокупности и во взаимной связи все материалы дела, суд приходит к выводу об

отказе в удовлетворении заявленных требований по следующим основаниям.

Статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного

процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что судопроизводство

осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.

В соответствии со статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской

Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с

заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов,

незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные

полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный

правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному

нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере

предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них

какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления

предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской

Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного

правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия

оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у

органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения,

совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших

основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых

5

действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или

совершили действия (бездействие).

В соответствии с частями 1, 4 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 331

«Об утверждении Положения о Федеральной антимонопольной службе» Федеральная

антимонопольная служба (ФАС России) является уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых

актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства.

Федеральная антимонопольная служба осуществляет свою деятельность

непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими

федеральными органами исполнительной власти, Центральным банком Российской

Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации,

органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными

организациями.

В соответствии с пунктами 1, 2, 5 части 1 статьи 23 Закона о защите конкуренции

антимонопольный орган возбуждает и рассматривает дела о нарушениях

антимонопольного законодательства; выдает в случаях, указанных в настоящем

Федеральном законе, хозяйствующим субъектам обязательные для исполнения

предписания; привлекает к ответственности за нарушение антимонопольного

законодательства коммерческие организации и некоммерческие организации, их

должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти,

органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного

самоуправления, иных осуществляющих функции указанных органов или организаций, а

также должностных лиц государственных внебюджетных фондов, физических лиц, в том

числе индивидуальных предпринимателей, в случаях и в порядке, которые установлены

законодательством Российской Федерации.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение

работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются

Законом о контрактной системе, которым, в том числе, установлен единый порядок

размещения заказов в целях обеспечения единства экономического пространства на

территории Российской Федерации при размещении заказов, расширения возможностей

для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования

такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности

органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения

заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения

коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов.

6

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в

электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором

информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем

размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона

и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и

дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной

площадке ее оператором.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при

описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться

следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер.

В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные

характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении

товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных

моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или

наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам,

услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества

участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа,

обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при

выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки

которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является

включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев

несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и

необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми

заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам

и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией

на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ

заказчик использует при составлении описания объекта закупки показатели, требования,

условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик,

функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и

качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими

регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о

техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в

7

национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством

Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением

соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги

потребностям заказчика.

Таким образом, заказчик в целях удовлетворения нужд исходя из необходимости

достижения результатов и эффективности закупки самостоятельно определяет и

описывает объект закупки, в том числе устанавливает требования к товарам, работам,

услугам с учетом требований отраслевого законодательства, ГОСТов и иных документов,

применяемых в национальной системе стандартизации.

Судом установлено, что 30.05.2024 размещено извещение № 0817200000324007491

«Поставка медицинских изделий насадка рукоятки ультразвуковой хирургической

системы для мягких тканей, одноразового использования».

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика

(подрядчика, исполнителя) № 0817200000324007491 от 17.06.2024, заявка заявителя № 1

(116772314) отклонена Комиссией по основанию, предусмотренному пунктом 8 части 12

статьи 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной

информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Участником закупки в составе

заявки для товара «Насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких

тканей, одноразового использования» (п. 1, п.2 описания объекта закупки) указана

недостоверная информация о совместимости указанного товара «с генератором GEN 11

при помощи специального адаптера насадок «Гармоник» имеющимся в наличии у

заказчика». Согласно предоставленной информации представителя производителя от

14.06.2024; Письмо Росздравнадзора от 22.05.2023 № 01И-400/23 «О безопасности

медицинских изделий» производитель не подтверждает возможность эксплуатации МИ

(медицинского изделия) генератора GEN 11 совместно с медицинскими изделиями других

производителей, а также качество, эффективность и безопасность использования

генератора с насадками и рукоятками других производителей.

Основание принятого решения: пункт 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной

системе.

Описанием объекта закупки по двум позициям «Насадка рукоятки ультразвуковой

хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования» установлена

характеристика «Совместимость» со значением «с генератором GEN 11 при помощи

специального адаптера насадок «Гармоник» имеющимся в наличии у заказчика».

В соответствии с инструкцией к генератору электрохирургическому,

ультразвуковому, G11, с принадлежностями (РУ ФСР 2012/11599), в разделе 4

8

«Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями» указано, что

изделие может использоваться совместно с утвержденными производителем

медицинскими изделиями «Гармоник» и «Энсил».

В соответствии с п. 1.1.6 Требований к содержанию, составу заявки на участие в

закупке заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие

соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с

законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с

законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или

услуге: Наличие действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного

удостоверения на медицинское изделие (с приложениями) или информацию о

регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Подтверждается копией

действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения на

медицинское изделие (с приложениями) или информацией о регистрационном

удостоверении на медицинское изделие, содержащей реквизиты такого регистрационного

удостоверения (дата государственной регистрации медицинского изделия и его

регистрационный номер). Нормативный правовой акт, устанавливающий такие

требования: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья

граждан в Российской Федерации» (ч. 4 ст. 38); Постановление Правительства РФ от

27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских

изделий»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.05.2019 № 3371 «Об

утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной

регистрации медицинских изделий».

Заявка Заявителя № 1 (116772314) содержала РУ РЗН 2020/10213 на медицинское

изделие «Скальпель ультразвуковой одноразовый модели: CS3605H, CS2305H, CS1405H,

CS3605P, CS2305P, CS1405P».

Заявитель указал на совместимость с генератором GEN 11 при помощи специального

адаптера насадок «Гармоник» имеющимся в наличии у заказчика.

Заказчиком направлен запрос уполномоченному представителю производителя

Генератора электрохирургического, ультразвукового G11, с принадлежностями, ООО

«Джонсон & Джонсон» с вопросом о совместимости предлагаемого заявителем

медицинского изделия к медицинскому оборудованию, имеющемуся у заказчика.

Согласно письму уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон &

Джонсон» исх. № 1406-15/24 от 14.06.2024 Генератор G11 с каталожным номером

«GEN11» позволяет использовать инструменты-насадки Harmonic («Инструменты

9

ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11»

производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си, США, РУ № РЗН 2017/5771).

Таким образом, производитель не подтвердил возможность эксплуатации

медицинского изделия совместно с медицинскими изделиями других производителей, а

также качество, эффективность и безопасность использования генератора с насадками и

рукоятками других производителей и недоброкачественными и/или контрафактными

медицинскими изделиями. Применение МИ с неавторизованными медицинскими

изделиями других производителей, а также с недоброкачественными и/или

контрафактными медицинскими изделиями может привести к потере технических и

эксплуатационных свойств Генератора 011, а также причинению вреда жизни, здоровью

пациентов и медицинских работников.

Согласно Письму Росздравнадзора от 22.05.2023 № 01И-400/23 «О безопасности

медицинских изделий» медицинское изделие «Скальпель ультразвуковой одноразовый, в

вариантах исполнения» производства «Рич Серджикал, Инк.», Китай, регистрационное

удостоверение № РЗН 2020/10213 от 14.09.2022 (далее - Медицинское изделие),

совместимо с медицинским изделием «Генератор электрохирургический, ультразвуковой

CSUS 6000й, производства «Рич Серджикал, Инк.», Китай, регистрационное

удостоверение № РЗН 2020/10143 от 14.09.2022, срок действия не ограничен. При этом

возможность совместного применения Медицинского изделия с медицинским изделием

«Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями»

производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное

удостоверение № ФСЗ 2012/11599 от 29.08.2022, срок действия не ограничен, не

подтверждена.

Учитывая изложенное, антимонопольный орган правомерно пришел к выводу, что

комиссия по осуществлению закупок законно и обоснованно отклонила заявку ООО

«Медкоминтер» на участие в закупке.

Заявитель указывает, что письмо Росздравнадзора от 22.05.2023 № 01И-400/23 «О

безопасности медицинских изделий» не является актуальным, что новая инструкция

содержит сведения о том, что предлагаемые скальпели совместимы с генератором,

имеющимся у заказчика, однако суд отмечает следующее.

В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме № 09-C-571-

14114 от 05.02.2016, согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-

ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель

(изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или)

эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются

10

производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение,

эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или

уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского

оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого

производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное

применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести

к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Таким образом, наличие информации о совместимости в инструкции к расходному

материалу не свидетельствует о том, что возможность совместного применения

подтверждена производителем медицинского оборудования.

Письмо Росздравнадзора от 20.05.2022 № 10-30847/22, на которое ссылается

заявитель, адресовано конкретному юридическому лицу - ООО «Интербиомед», в связи с

его обращением и не имеет нормативного характера

При наличии письма уполномоченного представителя производителя, который не

подтверждает возможность эксплуатации медицинского изделия совместно с

медицинскими изделиями других производителей, использование аналогов медицинских

изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым

предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями

эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

Данная позиция подтверждена судебной практикой (постановление Арбитражного

суда Западно-Сибирского округа от 28.08.2023 № Ф04-3638/2023 по делу № А45-

33748/2022).

Как новая инструкция, так и старая содержит идентичные сведения о совместимости

с генератором, имеющимся у заказчика, однако, как указано выше, в соответствии с

Письмом Росздравнадзора от 22.05.2023 № 01И-400/23 возможность совместного

применения предлагаемого заявителем Медицинского изделия с медицинским изделием

«Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями»,

производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное

удостоверение № ФСЗ 2012/11599 от 29.08.2022, срок действия не ограничен, не

подтверждена.

Кроме того, из инструкции к предлагаемым заявителем скальпелей следует, что она

является переводом с китайского языка инструкции, удостоверенной сертификатом,

выданным Китайской комиссией содействия развитию международной торговли

Китайской палаты международной торговли.

11

Таким образом, ни регистрационное удостоверение (РЗН 2020/10213), ни инструкция

не содержат сведения о том, что предлагаемые заявителем скальпели в установленном

порядке успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием,

имеющимся у заказчика.

Заявителем не представлено доказательств успешного проведения исследования

(испытания) предлагаемой продукции с медицинским изделием имеющимся у Заказчика,

Заявитель не подтвердил совместимость предлагаемого товара, в связи с чем, у Комиссии

по осуществлению закупок отсутствовали основания для признания совместимости

указанных медицинских изделий, и следовательно заявка ООО «Медкоминтер»

правомерно отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной

системе.

Заявитель указывает, что Комиссия УФАС выходит за рамки предоставленных

законом полномочий, не имеет полномочий для оценки совместимости медицинских

изделий, однако суд отмечает следующее.

При рассмотрении жалобы Комиссия УФАС в целях всестороннего и полного

рассмотрения доводов жалобы, объявила перерыв, (до 26.06.2024) для предоставления

дополнительных документов, обязав при этом сторон направить в адреса друг друга

дополнительную информацию, имеющую значение для рассмотрения жалобы

(информацию о проведённой экспертизе либо акта оценки результатов испытаний

медицинского изделия по совместимости скальпеля к имеющемуся у Заказчика

медицинскому оборудованию Генератору G11 с принадлежностями).

ООО «Медкоминтер» обратилось с запросом к ООО «Интербиомед», как к

уполномоченному представителю производителя Reach Surgical Inc., Китай на территории

РФ и держателю РУ РЗН № 2020/10213 от 10.11.2023, в котором просило предоставить

ответ относительно возможности предоставления сведений о предоставлении документов

о прохождении медизделиями скальпели ультразвукового одноразового модели CS3605H,

CS2305H, CS1405H, CS3605P, CS2305P, CS1405F производства Reach Surgial , Inc (РУ от

10.11.23 РЗН № 202012013) испытаний совместимости с генератором

электрохирургическим, ультразвуковым G11 с принадлежностями, производства «Этикон

Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, Ethicon Endo-Surgeri, LLC 475 Calle С, Guaynabo.

Puerto Rico 00969, USA (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11599).

Уполномоченный представитель производителя ООО «Интербиомед» со ссылками

на нормы законодательства сообщил, что Общество не имеет право предоставлять

конфиденциальную информацию, подтверждающую успешное прохождение испытаний

медицинского оборудования для использования широким кругом лиц.

12

Кроме того, в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (исх.

№ АК/5654/24) сделан запрос (о чем также ходатайствовал представитель Заявителя) о

предоставлении регистрационного досье на медицинское изделие «Скальпель

ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей одноразового применения», а

также информацию о том проводились ли испытания совместимости с «Генератором

электрохимическим, ультразвуковым G11».

На дату вынесения оспариваемого решения (26.06.2024) ответ на запрос в

антимонопольный орган не поступил.

В соответствии с ответом Росздравнадзора, поступившим в антимонопольный орган

16.07.2024, Государственный реестр не содержит сведений о зарегистрированном

медицинском изделии с указанным в запросе наименованием. Проведение испытаний с

указанным изделием в материалах регистрационного досье Скальпеля ультразвукового

отсутствует.

Таким образом, суд приходит к выводу, что комиссия УФАС не давала оценку

совместимости медицинских изделий, а дала оценку законности действий закупочной

Комиссии при принятии решения о соответствии заявки требованиям извещения и

обоснованности выводов закупочной Комиссии при оценке достоверности информации,

указанной в заявке участника закупки, проверила обоснованность выводов Комиссии по

осуществлению закупок о наличии или отсутствии информации о проверке

совместимости медицинских изделий, что соответствует полномочиям комиссии УФАС,

указанным в Законе о контрактной системе, а также в Положении о Федеральной

антимонопольной службе, утвержденной Постановлением Правительства РФ от

30.06.2004 № 331.

Заявитель указывает, что именно заключение Федеральной службы по надзору в

сфере здравоохранения, которое дается каждому медицинскому изделию при регистрации,

должно иметь значение для медицинского учреждения при определении совместимости, а

также любых других свойств и характеристик медицинского изделия.

Согласно п. 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах

охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской

Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную

регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и

медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными

договорами и актами, составляющие право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила

государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

13

В соответствии с п. 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий

осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее -

регистрирующий орган).

Согласно п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий

проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки

соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от

потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и

безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от

потенциального риска их применения.

В соответствии с п. 8 Правил для государственной регистрации медицинского

изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или

уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель)

представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной

регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 указанных

Правил.

Согласно пп. «е», «ж», «л» п. 10 Правил для государственной регистрации

медицинского изделия представляются в том числе документы: документы,

подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; документы,

подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия,

использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; проект

плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его

материалами (в случае, если имеется).

В соответствии с п. 20 Правил в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о

начале государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских

изделий, включенных в перечень) регистрирующий орган оформляет и выдает задание на

проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении

регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).

Согласно п. 21 Правил экспертиза качества, эффективности и безопасности

медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с

порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов,

указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности

(невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

14

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных

технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний

(далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

В соответствии с п. 33 Правил экспертное учреждение проводит экспертизу полноты

и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в

регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и

безопасности медицинского изделия.

В соответствии с п. 34 Правил после получения заключения, указанного в пункте 33

указанных Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение

экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об

отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется

приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении (за

исключением медицинских изделий, включенных в перечень);

в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с

уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного

электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным

каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в

государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа (за

исключением медицинских изделий, включенных в перечень).

Таким образом, Росздравнадзор при регистрации медицинских изделий не делает

никаких заключений медицинскому изделию при регистрации, вопреки доводам

заявителя.

Экспертное учреждение делает экспертизу именно тем документам,

подтверждающим результаты технических испытаний медицинского изделия и

документам, подтверждающим результаты токсикологических исследований

медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с

организмом человека, которые представлены заявителем.

Поскольку в регистрационном удостоверении РЗН 2020/10213 на медицинское

изделие «Скальпель ультразвуковой одноразовый модели: С83605Н, С82305Н, С81405Н,

С83605Р. С82305Р, С81405Р» отсутствуют сведения о совместимости с генератором GEN

11 при помощи специального адаптера насадок «Гармоник» имеющимся в наличии у

заказчика, и согласно письму уполномоченного представителя производителя ООО

«Джонсон & Джонсон» исх. № 1406-15/24 от 14.06.2024, Генератор G11 с каталожным

15

номером «GEN11», позволяет использовать инструменты-насадки Harmonic

(«Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового

GEN 11» производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си. США, РУ № РЗН 2017/5771),

производитель не подтверждает возможность эксплуатации медицинского изделия

совместно с медицинскими изделиями других производителей, а также качество,

эффективность и безопасность использования генератора с насадками и рукоятками

других производителей и недоброкачественными и/или контрафактными медицинскими

изделиями, применение МИ с неавторизованными медицинскими изделиями других

производителей, а также с недоброкачественными и/или контрафактными медицинскими

изделиями может привести к потере технических и эксплуатационных свойств Генератора

G11, а также причинению вреда жизни, здоровью пациентов и медицинских работников,

связи с чем, комиссия УФАС обоснованно запросило у заявителя информацию о

проведении каких- либо экспертиз о проверке совместимости предлагаемого им товара с

генератором GEN 11 при помощи специального адаптера насадок «Гармоник»

имеющимся в наличии у заказчика.

ООО «Интербиомед», как владелец регистрационного удостоверения, должен был

располагать такими документами, если они действительно имели место, однако ООО

«Интербиомед» отказалось предоставлять такие документы.

Кроме того, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме № 09-

С-571-14114 от 05.02.2016, согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», производитель

(изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или)

эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются

производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение,

эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или

уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского

оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого

производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное

применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести

к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Ссылка заявителя на постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об

утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной

регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения

дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер

16

экономического характера», а также на письмо Росздравнадзора от 31.03.2023 № 10-

18368/23 «О предоставлении информации» несостоятельна по следующим основаниям.

При проведении закупки заказчик применил КТРУ 32.50.50.190-00000078 «Насадка

рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового

использования».

Согласно справочной информации к указанному КТРУ, данному медицинскому

изделию соответствует код Номенклатурной классификации медицинских изделий по

видам 127290: Насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы, одноразового

использования.

В соответствии с п. 4 особенностей обращения, включая особенности

государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска

возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации

ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением

Правительства РФ от 01.04.2022 № 552, перечень видов медицинских изделий,

подлежащих обращению в соответствии с настоящим документом (далее - перечень

медицинских изделий), утверждается межведомственной комиссией, в составе которой

входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации,

Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства

финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской

Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы,

Федеральной налоговой службы, регистрирующего органа, а также представители иных

органов и организаций при необходимости (далее - межведомственная комиссия).

На сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/80338 размещен

перечень кодов вида от 15.03.2023 по результатам заседания межведомственной комиссии

по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в

соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной

регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения

дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер

экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской

Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.

Согласно указанному перечню медицинские изделия с кодом Номенклатурной

классификации медицинских изделий по видам 127290: Насадка рукоятки ультразвуковой

хирургической системы, одноразового использования в указанный перечень не входят.

В связи с изложенным постановление Правительства Российской Федерации

от 01 апреля 2022 г. № 552 применению при осуществлении закупки данного

17

медицинского изделия не подлежит, соответственно не подлежит применению и письмо

Росздравнадзора от 31.03.2023 № 10-18368/23 «О предоставлении информации»,

поскольку оно содержит разъяснения применения постановления Правительства

Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.

Заявителем не представлено доказательств нарушения его прав и законных

интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а равно не

указаны препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической

деятельности.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что УФАС по Алтайскому краю

правомерно признало жалобу ООО «Медкоминтер» необоснованной.

Доказательства того, что оспариваемое решение не соответствует закону, нарушает

права заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности

заявителем не представлены.

Таким образом, оспариваемое решение антимонопольного органа вынесено в

соответствии с законодательством РФ, в связи с чем, отсутствуют основания для

признания его незаконным.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ

представленные в материалы дела доказательства, арбитражный суд приходит к выводу о

том, что указанные в оспариваемом решении обстоятельства, Управлением доказаны,

правомерность его вынесения по тем основаниям, которые в нем изложены,

подтверждены, выводы Управления соответствуют закону.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что решение по делу

№ 022/06/105-740/2024 от 26.06.2024 вынесено в полном соответствии с

законодательством РФ, в связи с чем, отсутствуют основания для признания его

незаконным.

Частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации

предусмотрено, что в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый

ненормативный правовой акт государственных органов, органов местного

самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствует закону или иному

нормативному правовому акту и не нарушает права и законные интересы заявителя, суд

принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Отсутствие совокупности обстоятельств, предусмотренных статьей 201

Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, является основанием

для отказа заявителю в удовлетворении требований.

При указанных обстоятельствах, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

18

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса РФ расходы

по оплате госпошлины суд относит на заявителя.

Руководствуясь ст.ст. 110, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса

Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявления отказать.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Алтайского края в

апелляционную инстанцию – Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение месяца

со дня принятия решения, либо в кассационную инстанцию – Арбитражный суд Западно-

Сибирского округа в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

Судья Л.Г.Куличкова

Электронная подпись действительна.

Данные ЭП: Удостоверяющий центр Казначейство России

Дата 21.05.2024 14:00:40

Кому выдана Куличкова Любовь Геннадьевна